בכנס המדעי של אגודת הלב האמריקאית (American Heart Association), שנערך בסוף השבוע בניו-אורלינס, הציגה חברת התרופות אמג'ן (Amgen) תוצאות שלב 3 בניסוי GLAGOV לטיפול ברפאטה (Evolocumab-Repatha).

צוות המחקר הרב-מרכזי מסר, כי מהתוצאות עולה שהטיפול ברפאטה הביא להפחתה של כ-60% ברמות הכולסטרול הרע (LDL-C), וגם לרגרסיה משמעותית בשיעור נפח הנגעים הטרשתיים בעורקים הכליליים, כאשר התרופה ניתנה כתוספת לטיפול בסטטינים. מסקנת החוקרים היא ששילוב בין שתי התרופות מוביל לירידה ברמת הכולסטרול ומפחית את הסיכון לטרשת עורקים.

ד"ר רונן דורסט: "אם התוצאות יתורגמו גם להפחתה בתחלואה, הרי שאנו צפויים לעידן חדש ביכולת למנוע תחלואה ותמותה ממחלות לב"

החוקרים בחנו את הנגעים הטרשתים על פי מדד PAV – שיעור נפח דופן העורק הכלילי ביחס לעורק כולו. התרופה שנתנה כתוספת, כך מסרו, הביאה לירידה במדד זה וגם לירידה במדד TAV (מדידת גודלו של הרובד הטרשתי). מדדים אלו אושרו בבדיקות אולטרה סאונד אינטרה-וסקולריות (IVUS), במהלך מעקב שנמשך מתחילת המחקר ועד לאחר 76 שבועות.

עוד דווח, כי הנסיגות ב-PAV נצפו בשיעור גבוה יותר אצל החולים שטופלו בסטטינים וברפאטה לעומת החולים שטופלו בסטטינים בלבד (64.3% לעומת % 47.3). לא זוהו בעיות בטיחות בטיפול ומספר האירועים החריגים על רקע הטיפול היו דומים בין שתי הקבוצות שנטלו חלק בניסוי (968 חולים).

חולים עם מחלת עורקים כליליים שעברו צנתור הופנו למחקר מ-197 בתי חולים אוניברסיטאיים וקהילתיים בצפון ובדרום אמריקה, באירופה, באסיה, באוסטרליה ובדרום אפריקה. התרופה (420 מ"ג) ניתנה בהזרקה תת-עורית פעם בחודש.

רפאטה היא נוגדנן חד-שבטי מסוג IgG2 כנגד החלבון PCSK9. חלבון זה מווסת את רמות הקולטן ל-LDL-C (הכולסטרול ה"רע"). במספר רב של מחקרים נמצא, כי היא מפחיתה את רמות ה-LDL-C באופן משמעותי של עד 75% בהשוואה לקבוצת הביקורת ומאפשרת הגעה ליעד-מטרה של מתחת ל-70 מ"ג לדצ"ל עבור כ-94% מהמטופלים. נוסף על רפאטה, התרופה המאושרת השנייה הפועלת על אותו המנגנון היא פראלואנט (Praluent).

ד"ר רונן דורסט, קרדיולוג בכיר במרכז הרפואי "הדסה" עין כרם ויו"ר החברה הישראלית למחקר, מניעה וטיפול בטרשת עורקים, הגדיר את תוצאות המחקר כ"מעודדות ומלמדות שניתן להשיג נסיגה בטרשת עורקים באמצעים תרופתיים מעבר למה שידענו עד כה בתרופות הקיימות".

"אם התוצאות יתורגמו גם להפחתה בתחלואה, הוסיף ד"ר דורסט, "הרי שאנו צפויים לעידן חדש ביכולת למנוע תחלואה ותמותה ממחלות לב. תוצאות אלו מדגישות שוב את הידוע לפיו הערכים הגבוהים של הכולסטרול 'הרע' מהווים גורם סיכון מרכזי לטרשת עורקים ומחלות כלי דם כליליים, שעלולים להוביל לאירועי לב או שבץ מוחי – שהם בין גורמי התמותה המובילים בעולם".

דו"ח המחקר